REGLEMENT EUROPEEN n\u00b0 1223\/2009<\/p>\n
Annexe 1<\/p>\n
Librement reproduite<\/em><\/p>\n RAPPORT SUR LA S\u00c9CURIT\u00c9 DU PRODUIT COSM\u00c9TIQUE<\/p>\n Le rapport sur la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique comporte, au minimum, les \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\n PARTIE A \u2013 Informations sur la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique<\/p>\n 1. Formule quantitative et qualitative du produit cosm\u00e9tique<\/p>\n Formule qualitative et quantitative du produit cosm\u00e9tique, y compris l\u2019identit\u00e9 chimique des substances (nom chimique, INCI, CAS, EINECS\/ELINCS, lorsque cela est possible) et leur fonction pr\u00e9vue. Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques, description du nom et du num\u00e9ro de code de la formule et de l\u2019identit\u00e9 du fournisseur.<\/p>\n 2. Caract\u00e9ristiques physiques\/chimiques et stabilit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique<\/p>\n Caract\u00e9ristiques physiques et chimiques des substances ou des m\u00e9langes, ainsi que du produit cosm\u00e9tique.<\/p>\n Stabilit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques dans des conditions de stockage raisonnablement pr\u00e9visibles.<\/p>\n 3. Qualit\u00e9 microbiologique<\/p>\n Sp\u00e9cifications microbiologiques de la substance ou du m\u00e9lange et du produit cosm\u00e9tique. Une attention particuli\u00e8re est accord\u00e9e aux produits cosm\u00e9tiques utilis\u00e9s sur le contour des yeux, sur les muqueuses en g\u00e9n\u00e9ral, sur une peau l\u00e9s\u00e9e, chez les enfants de moins de trois ans, chez les personnes \u00e2g\u00e9es et chez les personnes au syst\u00e8me immunitaire fragilis\u00e9.<\/p>\n R\u00e9sultats du challenge test pour la conservation.<\/p>\n 4. Impuret\u00e9s, traces, informations concernant le mat\u00e9riau d\u2019emballage<\/p>\n Puret\u00e9 des substances et des m\u00e9langes.<\/p>\n En cas de pr\u00e9sence de substances interdites sous forme de traces, \u00e9l\u00e9ments prouvant qu\u2019elle est techniquement in\u00e9vitable.<\/p>\n Caract\u00e9ristiques pertinentes du mat\u00e9riau d\u2019emballage, notamment sa puret\u00e9 et sa stabilit\u00e9.<\/p>\n 5. Utilisation normale et raisonnablement pr\u00e9visible<\/p>\n Utilisation normale et raisonnablement pr\u00e9visible du produit. Le raisonnement est justifi\u00e9 en particulier \u00e0 la lumi\u00e8re des avertissements et autres explications figurant dans l\u2019\u00e9tiquetage du produit.<\/p>\n 6. Exposition au produit cosm\u00e9tique<\/p>\n Donn\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019exposition au produit cosm\u00e9tique compte tenu des observations faites au point 5 en ce qui concerne :<\/p>\n 1) le ou les sites d\u2019application,<\/p>\n 2) la ou les zones d\u2019application,<\/p>\n 3) la quantit\u00e9 de produit appliqu\u00e9e,<\/p>\n 4) la dur\u00e9e et la fr\u00e9quence d\u2019utilisation,<\/p>\n 5) la ou les voies d\u2019exposition normales ou raisonnablement pr\u00e9visibles,<\/p>\n 6) la ou les populations vis\u00e9es (ou expos\u00e9es). Il convient de tenir compte \u00e9galement de l\u2019exposition potentielle d\u2019une population sp\u00e9cifique.<\/p>\n Le calcul de l\u2019exposition prend aussi en consid\u00e9ration les effets toxicologiques \u00e0 envisager (il peut, par exemple, \u00eatre n\u00e9cessaire de calculer l\u2019exposition par unit\u00e9 de surface de peau ou par unit\u00e9 de poids corporel). La possibilit\u00e9 d\u2019une exposition secondaire par des voies autres que celles r\u00e9sultant d\u2019une application directe devrait \u00e9galement \u00eatre prise en compte (par exemple, inhalation involontaire de sprays, ingestion involontaire de produits pour les l\u00e8vres).<\/p>\n Une attention particuli\u00e8re est accord\u00e9e \u00e0 toute incidence possible sur l\u2019exposition due \u00e0 la taille des particules.<\/p>\n 7. Exposition aux substances<\/p>\n Donn\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019exposition aux substances contenues dans le produit cosm\u00e9tique pour les effets toxicologiques appropri\u00e9s compte tenu des informations figurant au point 6.<\/p>\n 8. Profil toxicologique des substances<\/p>\n Sans pr\u00e9judice de l\u2019article 18, profil toxicologique de la substance contenue dans le produit cosm\u00e9tique pour tous les effets toxicologiques pertinents. Un accent particulier est mis sur l\u2019\u00e9valuation de la toxicit\u00e9 locale (irritation de la peau et des yeux), de la sensibilisation cutan\u00e9e et, en cas d\u2019absorption UV, de la toxicit\u00e9 photo-induite.<\/p>\n Toutes les voies d\u2019absorption toxicologiques importantes sont examin\u00e9es ainsi que les effets syst\u00e9miques, et la marge de s\u00e9curit\u00e9 bas\u00e9e sur une NOAEL (No Observed Adverse Effects Level – dose sans effet n\u00e9faste observ\u00e9) est calcul\u00e9e. L\u2019absence de ces consid\u00e9rations est d\u00fbment justifi\u00e9e.<\/p>\n Une attention particuli\u00e8re est accord\u00e9e \u00e0 toute incidence possible sur le profil toxicologique r\u00e9sultant :<\/p>\n – de la taille des particules, y compris les nanomat\u00e9riaux,<\/p>\n – des impuret\u00e9s des substances et des mati\u00e8res premi\u00e8res utilis\u00e9es,<\/p>\n – et de l\u2019interaction des substances.<\/p>\n Toute utilisation d\u2019une approche par r\u00e9f\u00e9rences crois\u00e9es est d\u00fbment \u00e9tay\u00e9e et justifi\u00e9e.<\/p>\n La source des informations est clairement indiqu\u00e9e.<\/p>\n 9. Effets ind\u00e9sirables et effets ind\u00e9sirables graves<\/p>\n Toutes les donn\u00e9es disponibles sur les effets ind\u00e9sirables et les effets ind\u00e9sirables graves pour le produit cosm\u00e9tique ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, pour d\u2019autres produits cosm\u00e9tiques. Ceci inclut des donn\u00e9es statistiques.<\/p>\n 10. Informations sur le produit cosm\u00e9tique<\/p>\n Autres informations pertinentes, par exemple \u00e9tudes existantes chez des volontaires humains, ou r\u00e9sultats d\u00fbment confirm\u00e9s et justifi\u00e9s d\u2019\u00e9valuations de risques qui ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es dans d\u2019autres domaines pertinents.<\/p>\n PARTIE B \u2013 \u00c9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique<\/p>\n 1. Conclusion de l\u2019\u00e9valuation<\/p>\n Indication relative \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique au regard de l\u2019article 3.<\/p>\n 2. Avertissements et instructions d\u2019utilisation figurant sur l\u2019\u00e9tiquette<\/p>\n Indication de la n\u00e9cessit\u00e9 de faire figurer sur l\u2019\u00e9tiquette des avertissements particuliers et les instructions d\u2019utilisation conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019article 19, paragraphe 1, point d).<\/p>\n 3. Raisonnement<\/p>\n Explication du raisonnement scientifique aboutissant \u00e0 la conclusion de l\u2019\u00e9valuation indiqu\u00e9e au point 1 et aux informations pr\u00e9vues au point 2. Cette explication repose sur les descriptions vis\u00e9es \u00e0 la partie A. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, des marges de s\u00e9curit\u00e9 sont \u00e9valu\u00e9es et analys\u00e9es.<\/p>\n Elle comprend, entre autres, une \u00e9valuation sp\u00e9cifique des produits cosm\u00e9tiques destin\u00e9s aux enfants de moins de trois ans et des produits cosm\u00e9tiques destin\u00e9s exclusivement \u00e0 l\u2019hygi\u00e8ne intime externe.<\/p>\n Il convient d\u2019\u00e9valuer les interactions \u00e9ventuelles des substances contenues dans le produit cosm\u00e9tique.<\/p>\n La prise en compte ou non des diff\u00e9rents profils toxicologiques est d\u00fbment justifi\u00e9e.<\/p>\n Les incidences de la stabilit\u00e9 sur la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique sont d\u00fbment examin\u00e9es.<\/p>\n 4. R\u00e9f\u00e9rences de la personne charg\u00e9e de l\u2019\u00e9valuation et approbation de la partie B<\/p>\n Nom et adresse de la personne charg\u00e9e de l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n Preuve de qualification de la personne charg\u00e9e de l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n Date et signature de la personne charg\u00e9e de l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" REGLEMENT EUROPEEN n\u00b0 1223\/2009 Annexe 1 Librement reproduite RAPPORT SUR LA S\u00c9CURIT\u00c9 DU PRODUIT COSM\u00c9TIQUE Le rapport sur la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique comporte, au minimum, les \u00e9l\u00e9ments suivants :…<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":929,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[8],"tags":[35],"class_list":{"0":"post-948","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-reglementation","8":"tag-europe-cosmetique"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.institut-hysope.com\/new\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/948","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.institut-hysope.com\/new\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.institut-hysope.com\/new\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.institut-hysope.com\/new\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.institut-hysope.com\/new\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=948"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.institut-hysope.com\/new\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/948\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2243,"href":"https:\/\/www.institut-hysope.com\/new\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/948\/revisions\/2243"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.institut-hysope.com\/new\/wp-json\/wp\/v2\/media\/929"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.institut-hysope.com\/new\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=948"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.institut-hysope.com\/new\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=948"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.institut-hysope.com\/new\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=948"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}